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各國醫用防護口罩捐贈的注意事項

返回列表來源:天氏庫力 發布日期 2020-03-13 瀏覽:

如《關于捐贈醫用防護用品的注意事項(中國篇)》中所述,醫用防護品的要求與非醫用防護品的要求存在不同(主要體現在對過濾效率(BFE、PFE)的更高或差異性要求、液體阻隔/防噴濺/血透(Fluid Resistance)功能),各國及各國際標準體系下對此的技術標準/工業標準要求也不同。對于中國口罩的類型、技術標準和主要應用場景,推薦大家搜索中國疾控中心已發布的口罩選擇和使用的指導文章,其中對于一次性一般醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、非醫用顆粒物防護口罩(KN系列、N系列)的標準及適用范圍都有簡潔的列表和介紹。
 
根據此前官方新聞發布會的內容,湖北省上報醫用防護服需求為10萬件/日,我國產能大概為8萬件/日(大致數字,如有非實質性不準確之處,根據最高院最新觀點不屬于謠言,請勿跨?。?;因此為參照,目前我國醫用防護品產能可能無法滿足驟然升高的醫護需求。 
 
如前文介紹,醫用防護用品屬于醫療器械,我國實行注冊制管理。疫情發生后,國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司于2020年1月27日第一時間發布《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》,明確“從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械,企業能夠提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告,并作出產品質量安全承諾的,可以應急使用”。也即上述醫療器械在中國的進口使用可以臨時性免于注冊,但僅限于美國、歐盟、日本相關標準且已上市的醫療器械。這一規定暫未對符合三地以外標準、未上市的醫療器械放寬標準。
 
1月29日,武漢市也發布了公告,在前述器械司意見基礎上擴大了可在湖北醫用的器械耗材的范圍,即:對于(1)境內醫療器械生產企業(名稱可在藥監局網站查詢)生產的供應出口醫用耗材(例如筆者遇到有國內企業為智利生產的外科口罩),經湖北省藥監局通過對企業提供的產品指標與國內標準進行一致性比對評價后可以使用;對于(2)符合公告所列境外標準、但不能提供上市證明文件和檢驗報告的境外產品,需要防控指揮部應急保障組現場查驗合格后,發往醫療機構使用。
 
因此,人民群眾積極搶購海外防疫物資捐助醫院,在產品合格、正確的情況下,可以極大緩解國內物資緊張程度,也是短期內對政府號召的響應。
 
為方便進一步閱讀本文,筆者再次敲敲小黑板歸納下知識點,口罩防護強度的大小如下:
 
一線醫護人員使用,強度由左及右遞減:(綜合考慮血透需求和過濾效率)
 
醫用防護口罩(顆粒物強、血透較強)
 
醫用外科口罩(血透強、顆粒物弱)
 
顆粒物防護口罩N95/KN95(血透弱)片
 
醫用一次性口罩(日常防菌)
 
 
 
二線醫護人員能使用,強度由左及右遞減:(主要考慮過濾效率)
 
醫用防護口罩(顆粒物強、血透較強)
 
顆粒物防護口罩(N95/KN95)
 
醫用外科口罩
 
醫用一次性口罩(日常防菌)
 
 
 
歐標、日標和美標口罩的
 
常見標準
 
就可在醫護人員一線、二線使用的口罩而言,常見歐盟、日本和美國標準如下: 
 
 
標準
 
適用  BFE/PFE/血透   國內同類參考 歐盟EN14683外科手術口罩 顆粒過濾效率未要求 外科口罩 EN149 防顆粒 血透/噴濺不足 顆粒物口罩GB2626
 
美國 F2100 醫用口罩面料 非口罩產品標準 NIOSH 口罩產品標準 GB2626防顆粒物
 
日本 JIS T 8151 防顆粒物 無血透要求 GB2626防顆粒物 JIS T 8062 口罩防血透測試標準 非口罩產品標準
 
在上述常見標準中,歐盟EN149標準規定了FFP1、FFP2、FFP3三級防顆??谡?,其中FFP1的顆粒物(定義見上一篇文章,直徑小于0.1納米)過濾效率(PFE)僅達到80,FFP2達到不低于94%、FFP3過濾效率不低于99%,但對于液體阻隔/防血透一項未做明確要求。因此需要直接暴露于高濃度病毒環境的人群建議選用PF2以上級別的顆粒物口罩。
 
歐盟EN14683標準是外科手術口罩標準,對于PFE過濾效率沒有要求,但考慮到用于BFE測試的細菌氣溶膠直徑(約為3微米)遠大于PFE測試時使用的氯化鈉氣溶膠直徑(小于0.1微米),因此,盡管出現在武漢市公告的標準中,但如作為直面患者在隔離區內使用的醫用防護級別口罩使用,應重點關注PFE指標,即最好能夠同時滿足EN149或F2100標準或與相應防顆粒物口罩配合使用。
 
美國NIOSH認證的口罩產品通常被認為首先滿足PFE的要求,但是否能夠用于外科手術或作為醫用防護口罩,取決于材料是否滿足對于血透的要求;如不能滿足血透要求,則單獨使用時可以供非隔離區的密閉空間(二線醫務人員)和一般公眾使用。
 
美國對于醫用口罩面料的規格存在ASTM-F2100標準(2011或2019版本),該標準對醫用口罩面料存在較高要求,PFE和液體阻隔均滿足國內要求。但,該標準系面料標準,使用該等面料生產的口罩如密閉性不足(例如方形醫用口罩),則防護強度高于一般醫用外科口罩但低于醫用防護口罩,密閉性充足則相當于我國醫用防護口罩。對于美國生產的NIOSH認證的口罩而言,由于該等產品密閉性足夠,如該產品系使用F2100標準面料或噴涂相關防液體滲透涂層(例如3M公司生產的NIOSH認證的9102型號產品和1860型號產品),則可以作為醫用防護口罩使用。
 
 
日本產品口罩和防護服類產品的日本工業標準主要在T8類,但并未單獨對醫用口罩的產品規格進行規定。該等工業標準中最接近醫用防護口罩的是JIS T 8151標準(防顆粒物口罩),接近我國的GB2626和N95普通產品。但如上表所示,該產品標準中并無對于血透的防噴濺要求。武漢公告中引用了日本工業標準的 JIS T 8062標準,即為醫護人員特別需要的血透/防噴濺指標的測試標準,通過該8062標準的面料制成的口罩即可認為屬于醫護人員可用的口罩。但考慮到密封性和PFE指標的重要性,最好與日本的防顆粒物口罩共同使用或能夠同時滿足T8151和T8062兩個標準。
 
 
其他可進一步注意的 境外口罩及其技術標準,需要注意的是,武漢市的公告范圍中,引述了韓國標準(KS K ISO 22609 《傳染性藥物隔離防護服-醫療用口罩-人工血液(一定量、水平注入)的防滲透測試》),符合該標準的防滲透面料制成的口罩經完成武漢公告的程序后即可轉運醫療機構使用。同時還引述了國際標準化組織的其他ISO標準。因此,該武漢公告實際突破了器械司關于美、歐、日三地標準的范圍,且我們認為未來不會僅限于增加國際標準化組織的標準??紤]到未來人們進一步擴大海淘采購醫療物資的可能,筆者也簡要介紹在相關捐助活動中已見到的其他國家標準:
 
韓國,目前市場上有銷售KF系列型號的韓國口罩。KF系列是韓國的保健口罩,適用于“KR-案內書-0349-05”標準。其中將口罩分為三級,包括KF80、KF94與KF99,分別對應非油性顆粒物的過濾效率為80%、94%、99%(測試用顆粒物為0.04-1微米氯化鈉氣溶膠,中位數直徑0.6微米);同時其閉合性分別對應歐盟EN149標準下的FFT1-3級,但該標準中沒有液體阻隔/防血透的指標。從非油性顆粒物的滲透效率這一個指標上看,KN94型類似我國按照GB2626-2006標準生產的防顆粒物口罩。但如該口罩未進行液體阻隔的處理,則如普通KN95一樣最好僅用于醫療機構二線人員防護,不能用于隔離區和手術。如該口罩能同時滿足液體阻隔的參數,例如對于體液濺射防護壓強達到80mmHg,則即具備在我國作為醫用防護口罩的基礎。
 
澳大利亞的產品質量標準通常分為三類:國際標準(International Standards)、區域標準(Regional Standards)和國家標準(National Standards)。一般而言,產品質量標準的適用都是非強制性的,但政府及公共衛生機構也會通過立法頒布某些強制適用的澳大利亞標準(Australian Standards,“AS”)和澳大利亞-新西蘭標準(Australian / New Zealand Standards,“AS / NZS”)。[1]
 
就口罩而言,根據用途不同,澳洲AS標準下的口罩可分為呼吸保護罩(respirator)和外科口罩(surgical mask)。呼吸保護罩的主要功能為幫助使用者減少吸入空氣中的污染物,如顆粒物、煙、氛霧等,適用AS/NZS 1716標準。外科口罩一般不要求過濾顆粒物等呼吸保護功能,其主要用途為阻隔工作環境污染以及降低血液/體液/分泌物噴濺入使用者口鼻風險,適用AS 4381標準。
 
澳大利亞/新西蘭于2012年發布了AS/NZS 1716版本的呼吸保護罩標準,該標準涵蓋了包括消防逃生面具和防顆粒物面罩在內的多種口罩/面罩技術要求。就防顆粒物面罩而言,分為P1、P2、P3三個級別,按照歐盟標準EN13274號對于防顆粒物口罩的檢測方式,其PFE過濾效率分別為不低于80%、不低于94%和不低于99.5%,因此相當于歐盟標準的FFP1-3級分級,在增加液體阻隔/防血透能力前,不能當然符合醫用防護口罩的防護要求。
 
根據2015年12月發布的AS 4381:2015(一次性外科口罩)標準,澳洲外科口罩產品分三個等級,主要參數與北美ASTM F2100-11、歐盟EN 14683標準大致相似,其中:
 
過濾效率,對于三個等級產品顆粒物過濾效率(PFE)均無要求;一級產品要求細菌過濾效率(BFE)大于等于95%,二級和三級產品均要求大于等于98%。
 
防血液穿透(血透/防噴濺)
該標準要求一級產品達到80毫米汞柱(80mmHg)不透,二級產品達到120毫米汞柱(120mmHg)不透,三級產品達到160毫米汞柱(160mmHg)不透。
 
由于缺乏對于直徑較小非油性顆粒物的PFE防護功能,如澳洲口罩是僅滿足AS 4381:2015(Surgical Mask),而不能滿足PFE的過濾效率,則僅能作為外科口罩使用;但如其同時采用符合美國F2100標準的面料或符合EN13274號標準檢測方式、或符合EN149的口罩標準,則可作為醫用防護口罩使用在醫護人員與病患接觸、手術的第一線。
 
由于國家的經濟實力影響,又考慮到其相應檢測方式與國際標準化組織接軌,美國標準、歐盟標準和日本標準往往被許多其他國家引用(例如在上文澳大利亞-新西蘭的例子中即使用了歐盟EN13274號標準規定的檢測方式),各國口罩的功能要求已逐漸趨同,但仍然以防塵(防顆粒物口罩,對PFE要求高)(缺乏液體阻隔功能)和外科口罩(對BFE和液體阻隔要求高但對PFE等較小微生物的過濾效率要求低)為主要區分。
 
公眾在市面上能夠買到的主要是以防顆粒物為主的口罩,而較少能夠直接購買到最高醫用防護級別的口罩。此類缺乏液體阻隔功能的防護口罩可能無法給直面病患及隔離區操作的醫護人員帶來完美保障。
 
事實上,防顆粒物口罩與醫用防護口罩的最大差異在于液體阻隔要求,而醫用外科口罩即在液體阻隔方面有顯著優勢。這也是為何存在醫務人員也樂于接受PFE指標較高的N95或KN95口罩用于非隔離區的二線工作,并在物資不夠但要進入隔離區一線工作時采用口罩疊口罩的土辦法的原因之一。從購買者的角度,除了關注到PFE指標(x95、x94、FFP2)外,也可關注其面料本身是否即具有液體阻隔功能或滿足液體阻隔的標準,例如是否面料采用了F2100-2019標準、或通過了EN14683、ISO22609的檢驗,則該等口罩即可作為醫用防護口罩。
 
醫護口罩醫護用,防護等級最高的醫用防護口罩應當首先提供給醫療機構使用,并應當精挑細選嚴格關注標準;日韓藥妝店標注很高PFE過濾效率的口罩,由于不滿足密閉性和液體阻隔的要求,應始終被定為民用防護級別,原則上醫護人員無法直接單一使用該等口罩暴露在高濃度病毒環境下。但PFE過濾效率高和密閉性較好的民用級別口罩(例如KN95)搭配PFE過濾效率低但對BFE和液體阻隔較有優勢的外科口罩,也常常成為當前資源緊缺情況下很多醫院醫生的無奈替代選擇。

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【本文標簽】:醫用防護,

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