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醫用口罩和防護服檢測儀器配置清單

返回列表來源:天氏庫力 發布日期 2020-02-20 瀏覽:

新型冠狀病毒疫情告急,全國口罩缺貨。
 
有很多醫藥企業抓緊擴充產線、其他各行企業也紛紛加入口罩生產的大軍,比如比亞迪、廣汽、上汽五菱、珠海格力、三槍、紅豆等知名企業。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”,轉行做起了口罩。眾志成城,共克時艱,有助于緩解口罩短缺。
 
通過這件事情我們可以看到戴口罩的重要性,我們如何評價一個口罩質量的好壞呢?評價一個口罩質量的好壞,主要看哪些指標?國內外有哪些相關的評價標準?能否列舉與之對應的檢測方法?
 
天氏庫力精密儀器近期接到了不少有意生產口罩的企業咨詢。由于他們缺乏生產醫療器械的經驗,在與他們溝通過程中,我們發現一些關鍵點容易被忽視,因此我們整理出了企業籌備口罩生產檢測設備需要關注的幾個方面?,F分享給大家,以幫助大家更好地開展口罩生產的準備。
 
國內口罩標準:
 
GB 2626-2019《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
 
GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》
 
GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》
 
YY 0469-2011《醫用外科口罩》
 
YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》
 
國內防護服標準:
 
GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》
 
GB/T 20097-2006《防護服一般要求》
 
YY/T 0689-2008《血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌體試驗方法》
 
YY/T 0699-2008《液態化學品防護裝備 防護服材料抗加壓液體穿透性能測試》
 
YY/T 0700-2008《血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗方法》
 
YY/T 1425-2016《防護服材料抗注射針穿刺性能標準試驗方法》
 
YY/T 1498-2016《醫用防護服的選用評估指南》
 
YY/T 1499-2016《醫用防護服的液體阻隔性能和分級》
 
YY/T 1632-2018《醫用防護服材料的阻水性:沖擊穿透測試方法》
 
國內消毒劑標準:
 
GB 27948-2011《空氣消毒劑衛生要求》
 
GB 27953-2011《疫源地消毒劑衛生要求》
 
GB/T 10666-2008《次氯酸鈣(漂粉精)》
 
GB/T 19104-2008《過氧乙酸溶液》
 
GB/T 23854-2009《溴氯海因》
 
GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒劑衛生標準》
 
GB/T 26368-2010《含碘消毒劑衛生標準》
 
GB/T 26370-2010《含溴消毒劑衛生標準》
 
GB/T 26371-2010《過氧化物類消毒劑衛生標準》
 
GB/T 26373-2010《乙醇消毒劑衛生標準》
 
GB/T 36758-2018《含氯消毒劑衛生要求》
 
其他醫用防護用品標準:
 
GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》
 
GB 10213-2006《一次性使用醫用橡膠檢查手套》
 
GB 14866-2006《個人用眼護具技術要求》
 
GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》
 
YY 0069-2009《硬性氣管內窺鏡專用要求》
 
YY 0337.1-2002《氣管插管 第1部分:常用型插管及接頭》
 
YY 0337.2-2002《氣管插管 第2部分:柯爾(Cole)型插管》
 
YY 0338.1-2002《氣管切開插管 第1部分:成人用插管及接頭》
 
YY 0338.2-2002《氣管切開插管 第2部分:小兒用氣管切開插管》
 
YY/T 0486-2016《激光手術專用氣管導管標記和隨機信息的要求》
 
YY/T 0490-2017《氣管支氣管導管規格和標記》
 
YY/T 0506.1-2005《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分:制衣廠、處理廠和產品的通用要求》
 
YY/T 0506.2-2016《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和試驗方法》
 
YY/T 0506.4-2016《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法》
 
YY/T 0506.5-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第5部分:阻干態微生物穿透試驗方法》
 
YY/T 0506.7-2014《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第7部分:潔凈度-微生物試驗方法》
 
YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸設備上喉部通氣道和接頭》
 
醫用防護服/口罩標準與檢測儀器配置清單:
 
醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量(若采用環氧乙烷滅菌)的要求。其他還有些重要的指標例如細菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。詳見標準文本。
 
考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗,企業應配置基本的檢驗儀器,如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實驗室及相應的儀器。

口罩防護服等醫用防護用品檢測設備請移步我司醫療行業檢測設備欄目,如有疑問,歡迎致電。

1、GB 19082-2009醫用一次性防護服技術要求

測試項目

測試方法及章節號

主要測試儀器

儀器使用環境

外觀

5.1章節

   

結構

5.2章節

   

號型規格

5.3章節

   

液體阻隔(抗滲水性)

GB/T 4744-1997

TSKL-防護服滲水性測定儀

普通實驗室

液體阻隔(透濕量)

GB/T 12704-1991

方法A 吸濕法

TSKL-防護服透濕量測試儀

普通實驗室

液體阻隔(抗合成血液穿透)

附錄A

TSKL-防護服耐壓合成血穿透測試儀

可以和液體阻隔共用一臺

液體阻隔(表面抗濕性)

GB/T 4745-1997

TSKL-防護服沾水度測試儀

普通實驗室

斷裂強力

GB/T 3923.1-1997

TSKL-防護服材料強度試驗機

恒溫恒濕實驗室

斷裂伸長率

GB/T 3923.1-1997

過濾效率

5.7章節

TSKL-防護服細菌過濾效率測試臺

濕度30%±10%

溫度25±5℃

阻燃性能

GB/T 5455-1997

TSKL-防護服阻燃性能試驗儀

通風柜

抗靜電性

GB/T12703-1991/7.2

TSKL-防護服法拉第筒靜電測試儀

 

靜電衰減性

IST 40.2(01)方法

TSKL-防護服靜電衰減性測試儀

濕度50%±3%

溫度23±1℃

皮膚刺激性

5.11章節、GB/T16886.10-2005/6.3

/

 

微生物指標

GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005第3章

/

 

環氧乙烷殘留量

5.13章節

TSKL-氣相色譜儀/頂空進樣器

 

2、GB 19083-2010醫用防護口罩技術要求測試項

測試項目

測試方法及章節號

主要測試儀器

儀器使用環境

口罩基本要求

5.1章節

   

鼻夾

5.2章節

   

口罩帶

5.3章節

TSKL-口罩材料試驗機

恒溫恒濕實驗室

預處理試驗箱

5.3.2和5.4.2章節

TSKL-口罩預處理恒溫恒濕箱

普通實驗室

過濾效率

5.4章節

TSKL-口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀

恒溫恒濕實驗室

氣流阻力

5.4.3.2章節

TSKL-口罩呼吸阻力測試儀

恒溫恒濕實驗室

合成血液穿透

5.5章節、

YY/T 0691-2008

TSKL-口罩合成血穿透試驗儀

常規實驗室靠近預處理箱

表面抗濕性

GB/T 4745-1997

TSKL-口罩表面抗濕性(沾水)試驗儀

常規實驗室

微生物指標

GB 15979-2002、

GB/T 14233.2-2005

/

 

環氧乙烷殘留量

5.8章節

TSKL-氣相色譜儀/頂空進樣器

 

阻燃性能

5.9章節

TSKL-口罩阻燃性能試驗儀

通風柜

皮膚刺激性

GB/T 16886.10-2005

/

 

密合性

附錄B

/

 

3、YY 0469-2011醫用外科口罩技術要求

測試項目

測試方法及章節號

主要測試儀器

儀器使用環境

外觀

5.1章節

   

尺寸

5.2章節

   

鼻夾

5.3章節

   

口罩帶

5.4章節

TSKL-口罩材料強度試驗機

恒溫恒濕實驗室

預處理試驗箱

5.5和5.6.2章節

TSKL-口罩預處理恒溫恒濕箱

普通實驗室

液體阻隔(抗合成血液穿透)

5.5.1章節

TSKL-口罩合成血穿透試驗儀

常規實驗室靠近預處理箱

液體阻隔(表面抗濕性)

GB/T 4745-1997

TSKL-口罩表面抗濕性(沾水)試驗儀

常規實驗室

細菌過濾效率(BFE)

附錄B

TSKL-口罩細菌過濾效率試驗儀

 

顆粒過濾效率(PFE)

5.6.2章節

TSKL-口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀

濕度30%±10%

溫度25±5℃

氣體交換壓力差,氣體流速

5.7章節

TSKL-口罩氣體交換壓力差測試儀

恒溫恒濕實驗室

阻燃性能

5.8章節

TSKL-口罩阻燃性能試驗儀

通風柜

微生物指標

GB 15979-2002

GB/T 14233.2-2005

/

 

環氧乙烷殘留量

GB 15980-1995

附錄G

TSKL-氣相色譜儀\頂空進樣器

 

皮膚刺激性

GB/T 16886.10-2000/5.2

/

 

細胞毒性

GB/T 16886.5-2003/8.2

/

 

遲發性超敏反應

GB/T 16886.10-2005/7.5

/

 

標志與使用說明

5.12章節

   

4、GB 2626-2019呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器

測試項目

測試方法及章節號

主要測試儀器

儀器使用環境

表觀檢查

6.1章節

   

預處理(溫度濕度預處理)

6.2.1章節

TSKL-口罩預處理恒溫恒濕箱

普通實驗室

預處理(機械強度預處理)

6.2.2章節

TSKL-口罩呼吸器過濾元件振動試驗儀

普通實驗室

過濾效率

6.3章節

TSKL-口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀

濕度30%±10%

溫度25±5℃

標配Nacl顆粒,油性顆粒另需加配

泄露性

6.4章節(同GB 2890-2009)

TSKL-口罩顆粒物泄漏性檢測室(TIL和IL)

恒溫恒濕實驗室

吸氣阻力

6.5章節

TSKL-口罩呼吸阻力測試儀

恒溫恒濕實驗室

呼氣阻力

6.6章節

呼氣閥氣密性

6.7章節

TSKL-口罩呼氣閥氣密性測試儀

常溫常壓相對濕度小于75%

呼氣閥蓋

6.8章節

TSKL-口罩材料強度試驗機

恒溫恒濕實驗室

死腔

6.9章節

TSKL-防護口罩死腔測試儀

室溫16-32℃

視野

GB/T 2891(該標準已被GB 2890-2009 所取代)

TSKL-口罩視野測試裝置

常規實驗室

頭帶

6.11章節

TSKL-口罩材料強度試驗機

恒溫恒濕實驗室

連接和連接部件

6.12章節

恒溫恒濕實驗室

鏡片

6.13章節

TSKL-鏡片沖擊試驗機

普通實驗室

氣密性

6.14章節

TSKL-口罩氣密性測試儀

常溫常壓相對濕度小于75%

可燃性

6.15章節

TSKL-口罩阻燃性能試驗儀

通風柜

5、YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩

測試項目

測試方法及章節號

主要測試儀器

儀器使用環境

外觀

4.1章節

   

結構與尺寸

4.2章節

   

鼻夾

4.3章節

   

口罩帶(強力)

4.4章節

TSKL-口罩材料強度試驗機

恒溫恒濕實驗室

細菌過濾效率(BFT)

4.5章節(同YY 0469-2011)

TSKL-口罩細菌過濾效率試驗儀

 

通氣阻力

4.6章節

TSKL-口罩呼吸阻力測試儀

恒溫恒濕實驗室

微生物指標

4.7章節

GB 15979-2002

GB/T 14233.2-2005

/

 

環氧乙烷殘留量

4.8章節

TSKL-氣相色譜儀\頂空進樣器

 

生物學評價

4.9章節

細胞毒性

皮膚刺激

遲發性超敏反應

/

 

6、GB/T 32610-2016日常防護型口罩技術規范

測試項目

測試方法及章節號

主要測試儀器

儀器使用環境

外觀

6.1章節

   

耐摩擦色牢度

GB/T 29865

TSKL-口罩摩擦色牢度測試儀

常規實驗室

甲醛含量

GB/T 2912.1

TSKL-口罩甲醛含量測試儀

化學實驗室

pH值

GB/T 7573

PH計

化學實驗室

可分解致癌芳香胺染料

GB/T 17592

GB/T 23344

/

 

環氧乙烷殘留量

GB/T 14233.1-2008

TSKL-氣相色譜儀\頂空進樣器

 

吸氣阻力

6.7章節

TSKL-口罩呼吸阻力測試儀

恒溫恒濕實驗室

呼氣阻力

6.8章節

   

口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力

6.9章節

TSKL-口罩材料強度試驗機

恒溫恒濕實驗室

呼氣閥蓋牢度

6.10章節

恒溫恒濕實驗室

微生物指標

GB 15979-2002

/

 

視野

GB 2890-2009 6.8

TSKL-口罩視野測試裝置

常規實驗室

過濾效率

附錄A

TSKL-口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試裝置

 

濕度30%±10%

溫度25±5℃

標配Nacl顆粒,油性顆粒另需加配

 

防護效果

附錄B

7、GB 10213-2006一次性使用醫用橡膠檢查手套

測試項目

測試方法及章節號

主要測試儀器

儀器使用環境

尺寸

6.1章節

   

不透水試驗

6.2章節

   

拉伸性能

6.3章節

TSKL-醫用手套材料強度試驗機

恒溫恒濕實驗室

口罩及防護服檢測設備方案提供商:蘇州天氏庫力精密儀器有限公司——TSKL 黃伊 13405131752,(微信同號)


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【本文標簽】:醫用口罩檢測儀器,防護服檢測儀器

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